摘要
：在无菌药品的生产中
，防止微生物污染
、内毒素污染一直是生产企业
、监管机构关注的重点
。隧道烘箱是无菌药品灌装前对玻璃容器进行灭菌常使用的一种设备
。在生产无菌药品的洁净厂房的安装过程中
，如何将隧道烘箱产生的热风安全
、稳定
、经济的排放到指定的地点是我们净化安装工程技术必须予以考虑的问题
。本文结合我公司以前项目案例给出了五种设备排风方案予以分析
。
关键词 隧道烘箱 设备排风 空调系统（AC） 空调机组（AHU）
背景介绍
在无菌药品的生产中
，防止微生物污染
、内毒素污染一直是生产企业
、监管机构关注的重点
。灭菌不仅要实现灭杀或除去所有微生物繁殖体和芽孢
，最大限度的提高药物制剂的安全性
，同时也必须保证制剂的稳定性及其临床疗效
，因此选择适宜的灭菌方法对保证产品质量具有重要意义
。
灭菌方法可分为两大类
：即物理灭菌法
、化学灭菌法
。物理灭菌法是利用蛋白质与核酸具有遇热
、射线不稳定的特性
，采用加热
、射线和过滤方法
，灭杀或除去微生物
，包括干热灭菌
、湿热灭菌
、除菌过滤和辐射灭菌法等
。化学灭菌法指用化学药品直接作用于微生物而将其灭杀的方法
；灭菌剂可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂
。
干热灭菌是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的方法
。按照热传递方式可以划分为对流传热
、传导热
、辐射热三种传热形式
。按照使用方式可以把干热灭菌设备分为批量式（或间歇式）和连续式
，前者如干热灭菌柜
，可用于金属器具
、设备部件的灭菌除热原
；连续干热灭菌设备
，如隧道式灭菌烘箱
，可用于安瓿或西林瓶的灭菌
。干热灭菌适用于耐高温物品的灭菌
，如玻璃
、金属设备
、器具
，不需湿气穿透的油脂类
，耐高温的粉末化学药品等
，但不适用于橡胶
、塑料及大部分药品的灭菌
。同时干热也可以除热原
。
技术要求
热风循环式隧道烘箱有预热段
、灭菌段
、冷却段及控制部分组成
，各段送风均经高效过滤器过滤
。《中国药典》（2010年版）规定
，我国干热灭菌一般为（160~170℃）×120min以上
、（170~180℃）×60min以上
、250℃×45min以上或其他温度和时间参数。
工艺设备排风方案
案例设定
：洗烘瓶室房间所需总送风量2800m³/h（不含设备进风需求风量）
，正压风量300m³/h
，系统回风量2500m³/h
，设备排风排风量3200m³/h
。隧道烘箱直接取房间风为新风
，设备预留不锈钢高温排风口（温度是具体工艺要求确定）
。
注
：假定隧道烘箱设备排风风量恒定
。非恒定设备排风在“定/变风量阀”专题中讲解
。
方案一
：传统排风方案
房间送风量=设备排风量+房间回风量+房间正压风量
，流程图如下图所示
：
操作流程
：系统AC1按正常操作流程启闭
，设备排风机及设备排风管上电动风阀M1与隧道烘箱连锁启闭
。
优点
：操作简便
，初投资较少
。
缺点
：设备运行时
，房间压差保持恒定
；设备关闭时
，房间压差升高
，送风量减少，影响整个系统风量分配及房间压差
。
建议不采用此种方案
！
方案二
：在方案一的基础上增设房间排风
房间送风量=房间回风量+房间正压风量+房间排风风量（普通排风/设备排风）
，流程图如下图所示
：
操作流程
：系统AC1按正常操作流程启闭
，设备排风机与AC1中空调机组AHU1连锁启闭
，设备排风支管上电动风阀M1与设备隧道烘箱连锁启闭
，房间排风支管上电动阀M2与设备排风机连锁启闭
，且M1与M2反连锁启闭
，即
：
1
、AC1系统开启↔M2开启↔设备排风机开启
；
2
、隧道烘箱开启↔M1开启↔M2关闭
；
3
、隧道烘箱关闭↔M1关闭↔M2打开
；
4
、AC1关闭↔M2关闭↔设备排风机关闭
优点：操作较复杂
，能有效控制房间风量平衡和压差稳定
；初投资较少
。
缺点
：运行时能耗较大
。
视情况而定
，可以采用此种方案
！
方案三
：在方案一送风支管上增加电动风阀
设备关闭
：房间送风量=房间回风量+房间正压风量
；
设备开启
：房间送风量=房间回风量+房间正压风量+设备排风风量
。
流程图如下图所示
：
操作流程
：系统AC1按正常操作流程启闭
，排风电动阀M4常闭
，过M4电动阀风量与设备排风风量相等
，大小为3200m³/h
。电动风阀M1
、M4与隧道烘箱
、设备排风机连锁启闭
。
优点
：操作简便
，初投资较少
，运行费用较少
。
缺点
：启闭M4会对空调系统AC1其余房间送风量产生影响
，可通过自控调整新风量大小
，但现实操作中很难保证整个系统压差稳定性
。
不建议采用此种方案
！
方案四
：在方案一的基础上增加房间回风
房间送风量=设备排风量/房间回风量（2）+房间回风量（1）+房间正压风量
，流程图如下图所示
：
操作流程
：系统AC1按正常操作流程启闭
，排风电动阀M2与系统AC1连锁启闭
，排风电动阀M2与隧道烘箱连锁启闭
，且M1与M2反连锁启闭
，即
：
1
、AC1系统开启↔M2开启
；
2
、隧道烘箱开启↔M1开启↔M2关闭
；
3
、隧道烘箱关闭↔M1关闭↔M2打开
；
4
、AC1关闭↔M2关闭
优点
：操作较复杂
，初投资较少
，运行费用较低
。
缺点
：M2启闭时
，会对系统AC1回风量造成影响
，从而影响整个系统房间压差平衡
。
不建议采用此种方案
！
方案五
：在方案一的基础上增加设备排风补风系统BF1
设备关闭
：房间送风量=房间回风量+房间正压风量
；
设备开启
：房间送风量=房间回风量+房间正压风量
；设备排风补风风量（BF1）=设备排风风量
流程图如下图所示
：
操作流程
：系统AC1按正常操作流程启闭
，设备排风电动阀M1与设备补风电动阀M3连锁启闭
，M1与隧道烘箱连锁启闭
，M3与设备补风空调机组连锁启闭
，即
：
1
、AC1系统独立启闭
；
2
、隧道烘箱开启↔M1开启↔M3开启↔设备补风空调器开启
；
3
、隧道烘箱关闭↔M1关闭↔M3关闭↔设备补风空调器关闭
；
优点
：操作较复杂
，但运行费用最低
。且系统运行稳定
，不会对其余相关房间产生影响
。
缺点
：初投资较大
建议采用此种方案
！
结论
：建议隧道烘箱设备排风方案采用方案二或者方案五
，方案二运行费用较高
，但初始投资较低
；方案五运行费用最低
，但初始投资较高
。
备注
：
1
、室内设备排风管采用不锈钢制作
；
2
、室内排风管采用可拆卸安装方式
，便于设备检修
、维护
；
3
、设备排风机需确认隧道烘箱工艺排风温度
。
参考文献
：《药品GMP（2010）指南•无菌药品》